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Isotretinoina

L’AIFA, in seguito a chiarimenti richiesti da Federfarma in merito all’apposizione della data di certificazione, da parte del medico, sulle ricette contenenti prescrizioni di medicinali a base di isotretinoina, con propria nota del 9 Febbraio 2007, ha precisato che il medico è tenuto ad annotare sulla ricetta la data di certificazione e la data di prescrizione anche quando le stesse siano coincidenti.

Inoltre, l’Aifa ha ribadito che nel caso in cui la data di certificazione e la data di prescrizione non coincidessero, il farmacista dovrebbe contattare il medico per chiarimenti e comunque considerare cautelativamente i sette giorni di validità della ricetta dalla data meno recente.

Alla luce di quanto sopra, si ritiene utile riepilogare gli adempimenti richiesti al farmacista per le ricette in oggetto:
• verificare la presenza sulla ricetta della data di certificazione e del dosaggio giornaliero; la data di certificazione deve essere sempre apposta, anche quando coincida con quella di prescrizione;
• dispensare isotretinoina entro un limite massimo di sette giorni dalla data di certificazione;
• dispensare isotretinoina per un ciclo di terapia di massimo 30 giorni;dispensare una nuova confezione di isotretinoina solo in seguito a presentazione di una nuova ricetta;
• non accettare richieste telefoniche, via fax o informatizzate di isotretinoina, richieste di reintegro di farmaco o distribuzione di campioni.

Seguono le novità introdotte dalla Determinazione Aifa del 16.11.2007 circa la prescrivibilità della isotretinoina ad uso sistemico da parte dei soli Specialisti Dermatologi:

   1. I medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico, ai fini della  classificazione  del  regime  di  fornitura,  sono  soggetti a prescrizione  medica  limitativa  da  rinnovare  volta  per volta nel rispetto degli articoli 89 e 91 del decreto legislativo n. 219/2006.
  2.  La  prescrizione  dei  medicinali di cui al comma 1 e' limitata agli specialisti dermatologi.
  3.  A partire dal primo lotto di produzione successivo alla data di entrata  in vigore della presente determinazione, e' fatto obbligo ai titolari   dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio  dei medicinali di cui al comma 1 di riportare sull'imballaggio esterno o, in  mancanza  dello  stesso,  sul  confezionamento  primario  di tali medicinali  la  frase  "Da  vendersi  dietro presentazione di ricetta
medica   utilizzabile   una  sola  volta  rilasciata  da  specialisti dermatologi"   nel   rispetto  dell'art.  93,  comma 2,  del  decreto legislativo   n.  219/2006.  Le  confezioni  gia'  in  commercio  non modificate potranno andare ad esaurimento scorte.


  4.  I  farmacisti  devono dispensare i medicinali di cui al comma 1 solo  dietro  presentazione  di  ricetta medica utilizzabile una sola volta  anche  se trattasi di confezioni ancora prive sull'imballaggio esterno  o,  in  mancanza  dello stesso, sul confezionamento primario della  frase  "Da  vendersi  dietro  presentazione  di ricetta medica utilizzabile una sola volta rilasciata da specialisti dermatologi".

Si ricorda, infine, che il paziente al termine della terapia è tenuto a riconsegnare al farmacista le capsule non utilizzate.
(Tratto da federfarma frosinone 21.02.2007 e dalla Determinazione Aifa del 16.11.2007)



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